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食品药品监管总局办公厅关于开展生化药品专项检查的通知

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文档简介:

—1—食品药品监管总局办公厅关于开展生化药品专项检查的通知总局办公厅关于开展生化药品专项检查的通知食药监办药化监〔2017〕135号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:《药品生产质量管理规范生化药品附录》(以下简称《附录》)已于2017年3月13日公布,并于2017年9月1日施行。为进一步规范生化药品生产,严厉打击违法违规行为,确保生化药品《附录》贯彻实施到位,总局要求各省对生化药品进行专项检查,现将有关事项通知如下:一、检查内容各省(区、市)食品药品监管局要按照《附录》要求,对本行政区域内所有生化药品生产企业开展检查,确认各生化药品生产企业符合《附录》的情况。检查重点为:按照批准的配方和工艺组织生产的情况;厂房设施与生产品种适应情况、病毒去除/灭活及验证、供应链管理情况、生产管理、质量管理的能力,生化提取过程是否符合要求。二、工作要求(一)提高认识,认真落实(一)提高认识,认真落实。地方各级食品药品监管部门要结合本地区实际认真组织,周密部署,落实责任,以《附录》施—2—行为契机,突出问题导向和风险防控,主动收集线索,及时发现问题、有效管控风险,做到重大隐患早发现,突出问题早整治。(二)严肃查处,及时报告(二)严肃查处,及时报告。对监督检查发现的违法违规行为,地方各级食品药品监管部门要立即采取控制措施,追根溯源、依法查处。对生产企业不符合《附录》要求的,一律暂停相应品种的生产。对产品质量安全存在隐患的,一律召回相关产品,对违法违规典型案件要依法查处、坚决曝光。各省(区、市)食品药品监管局应将专项检查情况通过《药品生产和监管信息直报系统》上报,检查一起报告一起,滚动上报信息,于2017年12月31日以前完成全部检查。对于情况严重、危害性大的案件,省级食品药品监管部门应及时专报总局。(三)同步检查,监督落实(三)同步检查,监督落实。总局将继续对重点企业、重点品种飞行检查,对重大违法案件线索组织跟踪检查,对违法企业坚决查处并曝光。检查中发现地方食品药品监管部门责任不落实、查处不到位的,将予以通报。专项工作中遇到的问题和建议,应及时与总局药化监管司联系。联系电话:010-88330872、88330842食品药品监管总局办公厅2017年9月29日—1—食品药品监管总局办公厅关于开展生化药品专项检查的通知总局办公厅关于开展生化药品专项检

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